2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

  10月19日，国家药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，并对下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作做出安排部署。

  今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，提出风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强的工作目标，从9个重点方面部署开展风险隐患排查治理工作。6月，国家药监局在山东召开了第一次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会，就风险隐患排查工作进行统筹安排。

  本次推进会上，山西、内蒙古、福建、江西、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏17个省（区、市）药监局相关负责人依次汇报了前期医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展情况，交流总结了经验做法，并提出下一步工作举措。

  会议充分肯定了前期医疗器械风险隐患排查治理工作取得的阶段性成果。同时指出，医疗器械质量安全与人民群众的生命健康密切相关，党中央国务院高度重视医疗器械监管工作，人民群众对医疗器械创新发展和质量安全的期盼值很高。立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的大背景下，医疗器械产业快速发展，供给侧结构性改革不断深化、新业态和新技术不断涌现，都对监管工作提出了更高要求。

  会议要求，各级监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，增强责任感，提高敏锐性，强化执行力，切实加强组织领导，采取更加有力举措，严守质量安全底线，抓紧抓实抓细推进风险隐患排查治理各项工作，巩固来之不易的监管成果。一要提高政治站位。进一步提升监管自觉性和敏锐性，正确处理好安全和发展、保安全底线与促质量高线的关系。二要抓住监管工作重点。抓重点产品，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产9大类产品作为风险隐患排查治理重点。抓重点企业，按照分类分级管理方式，对检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题的企业进行重点关注。三要落实监管责任。落实企业主体责任要紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”， 采取培训、调度、约谈等多种方式提升相关人员守法意识、合规意识和质量安全主体责任意识。同时要落实属地管理责任，省（区、市）药监局要统筹监管资源，落实对生产企业的监督检查职责，同时加强对市县级市场监管部门经营使用环节监管工作的指导，必要时可组织开展专项检查。四要创新监管方式方法。各省（区、市）药监局要做实做细风险会商工作，同时综合利用《医疗器械监督管理条例》中的行政告诫、责任约谈等监管手段，督促相关要求落实到位。五要充分应用风险隐患排查结果。开展风险隐患“回头看”工作，对排查出的风险进行系统深入地归纳、分析、梳理，进一步提升监管效能。六要健全体制机制。各省（区、市）药监局要充分发挥检查分局和检查分中心的作用，科学配置监管资源；加强检查与稽查工作的衔接，加大案件查办力度；形成上下联动、左右协同的工作机制，药监系统要“上下一盘棋”，统筹开展工作，并与其他部门建立相应的信息沟通机制、联合查办机制以及调查处理的反馈机制。

  本次会议由国家药监局器械监管司主办，器械注册司、核查中心相关同志出席，十七省（区、市）药监局分管负责人和医疗器械监管处室相关工作人员参加会议。

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。

  该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。

  支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。

  云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用输液器 带针主动召回(2021-10-19)

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